オバマ大統領へNissenの提言

　ちょっと前の話だが、Dr Steven Nissen(FDA Commissioner)からオバマ大統領へFDA再生ための提言。こういう提言ができる人（組織）がいることに、私は可能性を感じる。

　提言の３つ目には、医薬品の承認前と市販後のデータを公開し(less secrecy)、副作用報告システムを改善し、FDAのthe Office of Surveillance and Epidemiologyと協調することとされている。抗うつ剤のパキシルParoxetineのnegativeなデータは、効果がないというデータをＦＤＡは持っていて、それらは論文として出版されなかった(N Engl J Med. 2008:252)し、米国パブリックシチズンによれば調査資料も公開できない部分は、黒塗りの資料のままだ。

　「秘密をなくすこと」は、組織の再生につながる。

　nature 15 Jan 2009 457:260

　An end to secrecy will revive the food and drug administration.

A fixed six-year term for the incoming commissioner to “insulate” him or her from political influence.

A new system for funding the FDA’s budget, with “reevaluation” of the system whereby pharmaceutical company “user fees” help fund the agency.

Less secrecy over preapproval and postmarketing data for drugs, a revamping of the voluntary adverse-event-reporting system, and harmonization of the FDA with the Office of Surveillance and Epidemiology.

Rethinking of clinical-trial designs and the subsequent approval process that brings new drugs and devices on the market.

More enforcement power, to enable the FDA to scrutinize more closely direct-to-consumer advertising, promotion of off-label usage of drugs and devices by their manufacturers, and the safety of products made outside the US.