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 薬害訴訟のGefitinibイレッサと薬事委員会の関わり、末梢COMT阻害剤Entacaponeコムタンの使用後評価、EPO抗体の1症例。報告が待たれている研究はたくさんあるものだ。

 先週末の午後は、理科大へ。薬学部小茂田昌代先生の「<臨床研究を目指して> 第1回 論文の書き方」に参加。2つの講義と1つのSGD。論文を書こう!、という気持ちが高まった。

 先生方のご厚意と、グループのメンバーに感謝。

 講義のなかで、倫理Eticsの話がでた。正直、このことがテーマにでてくるとは思わなかったので、自分にとっては大きな収穫。きちんとベースをおさえて伸び育つのだ。やはり大学教育はカリキュラムとしてMECEがそろえられている。

 介入試験はもちろん、カルテ1つ見ることも倫理が関わる。

 難しくはない。全体像はこんな感じ。

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beauchamp and childressの大原則、これが大前提

・1947年、Nuremberg Code(ニュルンベルク綱領 )、ナチス科学者裁く基準

・1964年、Declaration of helsinki(ヘルシンキ宣言)、研究倫理の基本

・1978年、THE BELMONT REPORT(ベルモント・レポート)、米国委員会

・1982年、CIOMS(国際医科学機構評議会)、人対象生物医学ガイドライン

*国内は、疫学研究2002年、臨床研究2003年、それぞれ指針あり。

 今後は一本化か?厚労省、医学研究に関する指針一覧

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カテゴリー: Pharmacist

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