複合エンドポイントの問題点

循環器領域臨床試験での複合エンドポイント使用の問題点:　ランダム化比較試験の系統的レビュー

Problems with use of composite end points in cardiovascular trials: systematic review of randomised controlled trials (BMJ 2007;334:786)

　３つの複合としたときに、３つとも有意差があるわけではない。

　臨床試験、とりわけ循環器領域の臨床試験で、複合エンドポイントの使用が増加している。複合エンドポイントの使用は、複数のエンドポイントの設定によりエンドポイントを経験する患者の数を増やし、それによって統計的な検出力を高め臨床試験に必要な患者数を減らすことを可能にする。また、多くのエンドポイントを並べることで、それら全体に対する治療効果のインパクトを強めることができる。

　メバロチン　MEGAスタディ

　致死性ないし非致死性心筋梗塞を含む冠動脈心臓疾患、狭心症の最初の発症、心臓疾患による死亡ないし突然死、冠動脈血行再建術の複合エンドポイント[結果:有意差あり]

　アクトス　PROactiveスタディ

　総死亡、非致死性心筋梗塞(無症状心筋梗塞を含む)、脳卒中、急性冠動脈症候群、冠動脈ないし下肢動脈の脈管内ないし外科的介入、足関節部切断の複合エンドポイント　[結果:有意差なし]

　ディオバン　JIKEI HEART STUDY

　脳卒中または一過性脳虚血疾患発作による入院、心筋梗塞、うっ血性心不全による入院、狭心症による入院、解離性大動脈瘤、血清クレアチニン値の倍化、血液透析導入の複合エンドポイント[結果:有意差あり]