CHEST Medical Writing Tips of the Month:010 治験審査委員会(IRB)に提出する治験申請書の書き方





Writing an Application for a Human Subjects Institutional Review Board*

(CHEST 2006; 130:1605-1607)

The formula for success through the IRB review and approval processes can be summarized as follows: simplify, use simplified language that is easy to understand; justify, provide rationale for the study, the design, the risk to subjects; protect, make clear the many ways that the protection of subjects is provided throughout the research experience; complete, provide complete detailed information in all areas of the required documents; and be consistent, achieve consistency of the information provided in each section and across study-related documents. In this way, investigators writing for an IRB are sure to explain in simple terms the reason for the research and its risks to human subjects, and to clearly demonstrate how those subjects will be protected from risk.


* 簡潔 – 理解しやすく簡潔な言葉を使用する

* 正当化 – 研究、デザイン、被験者のリスクの論理的根拠を述べる

* 保護 – 研究期間を通して被験者を保護するあらゆる方法を明確にする

* 完全性 – 必要な書類のすべての部分に詳細な情報を完全に含める

* 一貫性 – 各セクションおよび研究関連書類全体に記載する情報を統一させる


Human subjects institutional review boards (IRBs) were created as a direct result of eth> 適切な目標の立て方が分からない人は、「SMART」の文字を基に考えてみてください。Sは「Simple:余計なものを省き、簡単にする」、M は「Measurable:測定できるような数字にする」、Aは「Achievable:容易ではないが、頑張れば達成できるもの」、Rは「Result- based:結果を成果として表せるもの」、Tは「Time-oriented:期限を明確にする」。


 目標は「利己的な目標」と「利他的な目標」のバランスを取るようにすること。自分の能力を高めるだけの利己的な目標、例えば「TOEICで800 点を取る」といった目標は、達成後に満足はするものの「で、次はどうする?」と将来につながりません。ですから、利己的な目標が将来どのような利他

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