日本だけのローカルドラッグ

Approval of new drugs in the United States. Comparison with the United Kingdom, Germany, and Japan

JAMA. 1996;276(22):1826-1831.

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・日本の医薬品の承認が甘い！ことを示した１０年前の論文。英国、米国、ドイツ、日本の新薬の承認状況を比較。

・日本は重要な新薬の採用が遅れており、かつ他の３カ国が承認していない医薬品を承認している。

・当時、わたしは薬剤師１年生。薬害がおこる要素に驚愕した。

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　ここで報告されている研究は、 1990年1月から1994年12月までに世界の市場に導入された214の新薬の承認を、４カ国で比較した。ただし、米国には、まだイギリスでは有効であるとされていない重要な公衆衛生上メリットがある治療をしているが、米国とイギリスは医薬品の有効性を類似のパターンがあることが明らかになった。結果はまた、米国は、重要な新しい薬の承認を、ドイツと日本よりもはやいペースで承認していることを示した。食品医薬品局が採用している様々な戦略が、業界のユーザー（おそらく製薬会社）の費用をふくめ、医薬品審査のプロセスを迅速にしていることが、記載されている。

＊補足

　この論文のfigには、日本が３カ国では承認されていない医薬品をいちばん多く承認していることも示されている。