FDAの重篤疾患患者の新薬入手を早める制度


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 米国FDAで迅速承認された医薬品が、安全性の問題や市場撤退の通知がここ数ヶ月されており、FDAから消費者向けに解説がされているのでメモ。

重篤疾患患者の新薬入手を早める制度

Fast Track, Accelerated Approval and Priority Review―accelerating availability of new drugs for patients with serious diseases For Patients and Patient Advocates

http://www.fda.gov/ForConsumers/ByAudience/ForPatientAdvocates/SpeedingAccesstoImportantNewTherapies/ucm128291.htm

 重篤かつ医学的ニーズが満たされていない疾患の治療薬について、Fast Track(ファスト・トラック) として迅速に審査する方式がとられている。具体的には、以下の2つの承認上の利点がある。

Accelerated Approval(迅速承認) Rolling Review(逐次審査)
臨床上のベネフィットを予測すると考えることが妥当な(reasonably likely to predict)代替エンドポイントにもとづく承認 製薬企業が資料全体の完成を待たずに,完成したセクションから順次提出し,審査を受けることができる
補足)第IV相確認試験 補足)Standard Review(通常審査)は10ヶ月以内、Priority Reviewは 6 カ月間以内
1992 年制定 1992 年制定

気づき)

 ・たとえば、,腫瘍縮小にも とづく承認は,患者の生存期間が実際に延長するかの結果にもとづく承認よりもはるかに早く実現できるが、本当にこの代替エンドポイントが患者利益をもたらすかは、慎重になる必要がある。

 ・迅速承認が薬害の発生要因とさせないためには?

 ・オバマ首相も、この件についてコメントをしていたはず

これから)

 新入職員のオリエンテーションつづき、職責者会議、職場会議、法人理事会、専門薬剤師研修制度に関する特別奨励金規程(案)仕上げ、薬剤師の学会研究会参加規程(案)の仕上げ、EBM箱根合宿のシナリオ確認、HIV治療対応マニュアルの案、conflict of interestの論文整理と仮説の提案

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