副作用の定義って何だっけ?、使い慣れた用語の定義を確認しておこう


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よく注意してほしい。

その名前を教えられる前、君は、ただ自分は自分であると思っていた。

(「14歳からの哲学」池田晶子)

 副作用の定義について、あらためて確認をしておきたくなりました。というのも、ふだん「副作用」というけれど、その定義って何なのか?、確認をしたくなったため。よく引用されている副作用の定義から、メモ。

 1972年WHOのadverse drug reaction の定義

「疾病の予防、診断、治療のため、もしくは生理的機能を変える目的で薬物を投与したとき、人体に通常使用される量によって発言する有害かつ予期しない反応」

A response to a drug which is noxious and unintended and which occurs at doses normally used in man for prophylaxis, diagnosis or therapy of disease or for modification of physiological function. (WHO technical report 498, 1972)

 1995年「治験中に得られる安全性情報の取り扱いに関するガイドライン(E2A)」

「投与量にかかわらない、医薬品に対する反応のうち、有害かつ予期しない反応(医薬品に対する反応とは、有害事象のうち当該医薬品との因果関係が否定できないものをいう)」

All noxious and unintended responses to a medicinal product related to any dose should be considered adverse drug reactions. The phrase “responses to medicinal products” means that a causal relationship between a medicinal product and an adverse event is at least a reasonable possibility. i.e the relationship cannot be ruled out. (ICH E2A,1995)

気づき)

 ・WHOでおおざっぱな副作用の範囲についての定義、ICHで投与量関係ないよ、という感じかな

 ・ノートに手書きして、身体で感じると引用の理解もちがう気がする

 ・現場でこそ、定義の再確認を

14歳からの哲学 考えるための教科書

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