臨床試験の5つに1つは、代用のアウトカム


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 5つの臨床試験のうち1つの割合で、代用のアウトカムsurrogate outcomesが、主要なアウトカムprimary outcomeとして使われている、という報告。

 代用のアウトカムは、研究期間を短くすることができ、評価も簡単になるため、汎用されています。しかし、「有効である(もしくは有害である)」という結果がでたときに、その介入は関連がないかもしれないので、代用のアウトカムを使っていることを正しく伝え、読む側に誤解を避けさせる必要があります。

 2006年、2007年の6つの主要なジャーナルをコホート研究したところ、626のランダム化比較試験のうち、109 (17%) 件が代用のアウトカムを使用しており、そのうちの62 (57%)件がプライマリアウトカムが代用であることを明確に述べており、38 (35%)件だけが代用のアウトカムの正当性validityについて述べている。

Published 18 August 2010, doi:10.1136/bmj.c3653

Cite this as: BMJ 2010;341:c3653

Inconsistent reporting of surrogate outcomes in randomised clinical trials: cohort study

Objective To assess if authors of randomised clinical trials convey the fact that they have used surrogate outcomes and discussed their validity.

Design Cohort study.

Setting Six major general medical journals.

Participants Randomised clinical trials published in 2005 and 2006 that used a surrogate as a primary outcome.

Results Of 626 published randomised clinical trials, 109 (17%) used a surrogate as a primary outcome. Of these trials, 62 (57%, 95% confidence interval 47% to 67%) clearly reported that the primary outcome was a surrogate. Only 38 (35%, 26% to 45%) also discussed the validity of the surrogate.

Conclusion Only about one third of authors of randomised clinical trials that used a surrogate as a primary outcome reported adequately on the surrogate. Better reporting is needed.

気づき)

 ・代用のアウトカムの定義は?

“a laboratory measurement or a physical sign used as a substitute for a clinically meaningful outcome that measures directly how a patient feels, functions or survives.”

(A. Users’ guides to the medical literature XIX. Applying clinical trial results. A. How to use an article measuring the effect of an intervention on surrogate end points. JAMA1999;282:771-8.)

 ・バイアス、代用のアウトカム、気づくための方法は?

これから)

利益相反のポイント整理@朝マック、薬剤師委員会@大塚、法人薬事委員会@病院、移動が多いな。あまり暑くなりませんように。

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