前立腺肥大症にデュタステリドとタムスロシンの併用療法


 泌尿器科より、5α還元酵素阻害薬の「アボルブカプセル0.5mg」が申請されたときに、添付されていた論文です。

 前立腺肥大症 (benign prostatic hyperplasiai BPH)、前立腺腫大による中等度から重度の下部尿路症状(lower urinary tract symptomi LUTS)にデュタステリドとタムスロシンの併用療法が、長期的に有用であったという報告。

 BPHの進行リスクが高い男性において,併用療法がそれぞれの単独療法と比べて,急性尿閉(acute urinary retentioni AUR),BPHに関連する手術施行,およびBPHの臨床的進行の4年間の相対リスクをより効果的に減少させるかどうかを検討。50歳以上の男性4,844例を対象とした4年間の多施設共同無作為化二重盲検並行群間比較試験で、タムスロシン0.4 mg,デュタステリド0.5 mg,またはその両剤を毎日経口投与。4年間の主要評価項目は,AURの初回発症またはBPH関連手術の初回施行までの期間。

気づき)

・AURまたはBPH関連手術の相対リスクの減少において,併用療法はタムスロシン単独療法と比べて有意に優れていた

・デュタステリド単独療法との間に有意差は認められなかった。

・BPHの臨床的進行の相対リスク減少においては,併用療法はそれぞれの単独療法よりも有意に優れていた。

・併用療法は4年後の時点において各単独療法よりも症状を有意に改善していた。

・併用療法の安全性および忍容性は,これまで報告されたデュタステリドまたはタムスロシンの単独療法と一致しており,例外は心不全の発症率に3群間で差がみられた

・本試験の限界としては,プラセボ対照を設けなかつた

Eur Urol. 2010 Jan;57(1):123-31. Epub 2009 Sep 19.

The effects of combination therapy with dutasteride and tamsulosin on clinical outcomes in men with symptomatic benign prostatic hyperplasia: 4-year results from the CombAT study.

BACKGROUND: Combination therapy with dutasteride and tamsulosin provides significantly greater benefit than either monotherapy for various patient-reported outcomes in men with moderate-to-severe lower urinary tract symptoms (LUTS) due to benign prostatic hyperplasia (BPH) and prostatic enlargement.

OBJECTIVE: To investigate whether combination therapy is more effective than either monotherapy in reducing the relative risk for acute urinary retention (AUR), BPH-related surgery, and BPH clinical progression over 4 yr in men at increased risk of progression.

DESIGN, SETTING, AND PARTICIPANTS: The Combination of Avodart and Tamsulosin (CombAT) study was a 4-yr, multicenter, randomised, double-blind, parallel-group study in 4844 men > or =50 yr of age with a clinical diagnosis of BPH, International Prostate Symptom Score > or =12, prostate volume > or =30 cm(3), prostate-specific antigen 1.5-10 ng/ml, and maximum urinary flow rate (Q(max)) >5 and < or =15 ml/s with minimum voided volume > or =125 ml.

INTERVENTION: Oral daily tamsulosin, 0.4 mg; dutasteride, 0.5 mg; or a combination of both.

MEASUREMENTS: The 4-yr primary end point was time to first AUR or BPH-related surgery. Secondary end points included BPH clinical progression, symptoms, Q(max), prostate volume, safety, and tolerability.

RESULTS AND LIMITATIONS: Combination therapy was significantly superior to tamsulosin monotherapy but not dutasteride monotherapy at reducing the relative risk of AUR or BPH-related surgery. Combination therapy was also significantly superior to both monotherapies at reducing the relative risk of BPH clinical progression. Combination therapy provided significantly greater symptom benefit than either monotherapy at 4 yr. Safety and tolerability of combination therapy was consistent with previous experience with dutasteride and tamsulosin monotherapies, with the exception of an imbalance in the composite term of cardiac failure among the three study arms. The lack of placebo control is a study limitation.

CONCLUSIONS: The 4-yr CombAT data provide support for the long-term use of dutasteride and tamsulosin combination therapy in men with moderate-to-severe LUTS due to BPH and prostatic enlargement. CLINICALTRIALS.GOV IDENTIFIER: NCT00090103 (http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00090103).

これから)麻薬帳簿と安全管理の書類整理(来週は保健所!)、薬学生にportfolio手法の説明、法人技術部職責者会議、レントゲン技師面接、手術室の薬剤管理のSCAN、LUMINEで書籍まとめ買い、明日のおかず、「夏の恋は虹色に輝く」「龍馬伝」のビデオを観る、まだ雨降っています?可能ならWALKING30分行ってきます。

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