もう4月のことですが、非ステロイド性抗炎症薬の外用剤、アンダーム軟膏とクリームが欧州で承認取り消しとなりました。薬事委員会事務局長の立場としては、委員会で検討する前に、どのようなことを確認しておくべきでしょうか?

(供給停止品目の対応手順メモ)

1)供給停止、製造中止などの製薬会社側の理由の場合、その報告書の原文を取り寄せる

2)身近にいる薬局責任者と対応の仮説を検討する

3)処方している医師のコメントをもらう、関連している薬局の管理会議などからコメントをもらう

4)委員会にて、決裁をする

5)周知する

6)対応後のレビューをとる

 さて、今回のアンダームについては、

欧州医薬品庁(EMA)がブフェキサマクの副作用(接触皮膚炎)に関するリスクが本剤の治療上の便益を上回ること、アトピー性皮膚炎等において、ブフェキサマク起因の接触皮膚炎によりかえって症状を悪化させる場合があるとの調査結果により、製造中止となりました。

という、通知はいただいたものの欧州ではどのような症例が報告されているのか?欧州で対応はどうしているのか?不明でした。これは、ネットで検索をすれば、以下の3つの報告があることが、すぐにわかりました。

・EMA entscheidet uber Bufexamac(APOTHEKE ADHOC 2010.1.25 ドイツ語)

・Questions and answers on the revocation of the marketing authorisations for medicines containing bufexamac(EMA 2010.4.22)

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Bufexamac_107/WC500089665.pdf

・European Medicines Agency recommends revocation of marketing authorisations for bufexamac  (EMA Press Release 2010.4.22)

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2010/04/WC500089623.pdf

 これによると、患部が湿疹などの状態だとリスクが高まる、有用性を示すデータも限定的、といったことがコメントされています。

 そして、身近にいる薬局責任者と対応の仮説を検討し「不要なら、代替えなしで廃止したい」とのコメントがでてきました。一方「他のNsAIDsも、どうようのリスクがあるのでは?」といういい質問もでてきましたが、これについては先の欧州の報告には、とくに言及されてませんでした(「医師はブフェキサマクを含む製剤の処方を止めるべきである。広く使われている他の医薬品に変更すべきである。」とのコメントはあり。)

 次に、処方している医師からのコメントを集め、薬局の管理会議などでも検討をして、委員会で決裁となります(割愛)。

 供給停止の本当の原因、そして対応の仮説をもとに、冷静に順序を守る対応が必要な業務かも知れません。

気づき)

 ・見えない「個人技」は、結構あると思います

 ・薬剤師の業務パターンを、もれなく・ダブリなく進められる手順化して見直すことが必要か

 ・冷静に順序を守る

これから)医療安全委員会、月末処理

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カテゴリー: Pharmacist

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