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 副作用の情報がジャーナルで報告されることの「時差」について。

 COX2阻害剤による胃十二指腸出血の減少に関わらず、心血管血栓症の増加は、患者にとって重大な副作用なはずのに、報告に時差があるらしいのです。

 2000年10月までは、胃十二指腸出血に対する効果が89%の論文のアブストラクトで述べられているのに対して、3年後(2003年10月から2004年9月)には出血59%、血栓症17%の記載、さらに2年後(2006年10月から2007年9月まで)には、出血13%、血栓症33%の報告で推移。

 期待されていた消化器の出血の副作用減少については、だんだんと報告の頻度が下がり、血栓症という重篤な循環器疾患の副作用については、だんだんと報告の頻度が上がったのです。つまり副作用の頻度評価は、その時点での総和も大切ですが、上昇トレンドにある副作用があったら、それも注視しないと、数年後には頻度の高い副作用となるリスクがあるということです。

気づき)

 ・害についてのフォーカスを見逃さないこと(患者にとってはどちらの副作用も重大)

 ・累計+タイムラインで副作用を考える

 ・薬事委員会、新薬評価などの教育用資料として

Eur J Clin Pharmacol. 2010 Apr;66(4):341-7. Epub 2010 Feb 17.

Unbalanced reporting of benefits and harms in abstracts on rofecoxib.

Purpose

It was predicted from the mechanism of action that, compared to older non-steroidal anti-inflammatory drugs, rofecoxib (Vioxx) would reduce gastrointestinal bleeding, but also that it would increase the occurrence of cardiovascular thrombosis. From the patient’s point of view, both effects are important and should be investigated and reported similarly. We studied how they have been reported over time.

Methods

We searched PubMed for abstracts on rofecoxib that commented on gastrointestinal bleeding or cardiovascular thrombosis or both. Two researchers, blinded to date of publication and authors, assessed the abstracts independently. We judged the authors’ view on rofecoxib and comments on gastrointestinal bleeding and thrombosis as being favourable, neutral or unfavourable towards rofecoxib.

Results

We included 393 abstracts commenting on gastrointestinal bleeding (72%) and cardiovascular thrombosis (54%) or both. Before October 2000, all abstracts (n = 27) mentioned only gastrointestinal bleeding and 89% were positive towards rofecoxib. The year before the withdrawal of rofecoxib (October 2003 to September 2004) (n = 46), 59% of abstracts commented on gastrointestinal bleeding only, 17% on thrombosis only, 24% on both and 67% were still positive. From October 2006 to September 2007 (n = 54), 13% mentioned gastrointestinal bleeding, 54% thrombosis, 33% mentioned both and only 11% were positive.

Conclusions

The reporting of benefits and harms was not balanced and changed markedly over time. Knowledge of increased risk of thrombosis existed early on, but the harms came into focus too late, when the drug was already withdrawn, and when tens of thousands of patients had been harmed unnecessarily.

これから)法人薬事委員会事務局会議、研究テーマ決め、タイムカード処理、雨は降っていないようですね。ランニング。ブログ更新がtwitterで通知できるようになった!(前からその機能はあったようで、やっと使い方がわかりました)自分におめでとう&すっきり。

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カテゴリー: EBM

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