致命的な経過をたどる薬


 どうも最近の新薬の傾向があやしくなったので、以下の趣旨で文書をまとめた。

「分子標的薬等のとくに安全性の配慮が必要な医薬品の扱いについて」

状況)特定の分子を標的にした分子標的治療が、ここ数年広がってきた。分子標的治療とは、病原の特定分子を標的に治療をする方法で、分子サイズで2つに分類される

 ・モノクローナル抗体 ”-mab”(Monoclonal AntiBodies)

 ・小分子化合物  (small molecule)

課題)

・承認時に安全性が不明で、市販後に全例調査が義務づけられている医薬品も少なくない。

・また患者個別の要望については、これまでの薬事委員会が検討をしてきた「有効性、安全性、経済性を評価して採否を検討する」範囲を超える倫理的な見解も必要。

例をあげれば、以下の医薬品の添付文書には、格段の注意書きがついている。

イレッサ錠250mg

「患者に本剤の有効性・安全性、息切れ等の副作用の初期症状、非小細胞肺癌の治療法、致命的となる症例があること等について十分に説明し、同意を得た上で投与すること。」

レミケード点滴静注用100mg

「治療上の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与すること。また、本剤の投与において、重篤な副作用により、致命的な経過をたどることがある。」

ネクサバール錠200mg、アービタックス注射液100mg、スーテントカプセル12.5mg

「緊急時に十分対応できる医療施設において,がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで,本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投与すること.また,治療開始に先立ち,患者又はその家族に本剤の有効性及び危険性を十分説明し,同意を得てから投与すること」

 致命的な経過をたどる薬を、「死ぬかもしれない薬」といったら、いいすぎだろうか。

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