介入が影響していませんか?PROBE法


Prospective(前向きに計画して行う)

Randomized(ランダム化)

Open(オープン、試験を行う医師・患者に被験薬群と対照群のどちらに割付けられているかが目隠しになっていない)

Blinded End-point(被験薬の効果をみる指標であるエンドポイントが目隠しになっている)

(薬害オンブズパーソンより)

 医師・患者には被験薬群か対照群のいずれかに割付けられているかがわかっているが、あらかじめ計画されたエンドポイントが発生したと考える時点で医師が委員会に報告し、被験薬群・対照群のどちらかを知らない委員会がその診断がエンドポイントとして適当かを判定する。医師や患者に被験薬群と対照群のどちらに割付けられているかがわかっていることが、患者や医師の判断やとる行動に影響を与え、試験結果に歪みをもたらす可能性が大きい。

 つまり心筋梗塞、脳卒中、死亡など主観の入りにくいエンドポイントでなければ、バイアスの影響を受けやすくなってしまうようだ。

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