Therapeutic effects of alendronate 35 mg once weekly and 5 mg once daily in Japanese patients with osteoporosis: a double-blind, randomized study.

Bone Miner Metab. 2005;23(5):382-8.

注)万有製薬がスポンサーの論文

(方法)

 2002年3月から2003年10月まで、35の大学病院で43~90歳で、女性は閉経後2年以上で椎骨骨折の報告がない患者で、すでにetidronateを6ヶ月、または他のbis剤を2週間以上、服用している患者

 *35mg群は、週1回実薬35mgを服用し、残り6日間はプラセボを服用した。

(結果)

328名 登録

↓ ×4名脱落(服用していない、効果や副作用のデータがない)

324名

 1) 5mg1日1回 156名→中断24名(うち副作用18名、基準外2名)

 2)35mg1週1回 168名→中断27名(うち副作用19名、基準外2名)

コメント

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・調査期間は1年間。これで、有効性安全性の評価は十分か?

・有効性は、PPSで解析のため、最悪のシナリオで再計算する必要がある=同等ではないかもしれない

・骨密度の効果だが、骨折リスクが減るかは不明

・安全性は、ITTで計算されており、脱落4名をいれても有意差はでないかも知れない。つまり安全性は同じくらい危険。

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 そもそも、週1回投与と連日投与どちらがいいか?、考えることに意味があるのか?と途中で考えてしまった。週1回薬剤はこれからも流行るのだろうか?

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